消化管造影剤『ガストログラフィン』の代替薬剤使用に関する包括同意について（適応外使用）
当院では、消化管穿孔・狭窄・閉塞・縫合不全などが疑われ、診療上必要と判断した場合、非イオン性ヨード造影剤である『イオパミドール』を消化管造影検査に使用することがあります｡これまで主として『ガストログラフィン』という国内で薬事承認された薬剤を使用してきましたが、現在、供給が不安定な状態で全国的に入手が困難となっています｡当院では、必要な検査・治療を滞りなく実施するため『イオパミドール』を代替薬剤として使用することとしました｡
イオパミドールは血管造影・CT検査・尿路造影で薬事承認を受けていますが、消化管造影検査における使用については国内添付文章上の効能・効果に含まれておらず、適応外使用に該当します｡適応外使用ということで不安を感じると思いますが、海外ではガストログラフィンと同様の適応が承認され、安全性・有効性に問題ないことが確認されており、当院の倫理委員会においても適応外使用の承認を得ております｡
よって当院では使用の対象となる患者様のお一人ずつに説明を行うことなく、ホームページ上で情報を公開することにより『イオパミドール』適応外使用の同意を実施します｡
この件について同意をいただけない場合やお問い合わせなどありましたら、主治医にお申し出ください｡
